Svenska Elektro- och Dataingenjörers Riksförening

För att få sälja en medicinteknisk produkt i Sverige skall produkten vara CE-märkt. För att få CE-märka sin produkt måste tillverkaren kunna visa att man uppfyller kraven i ett EU-direktiv kallat det medicintekniska direktivet, i Sverige är detta direktiv införlivat i lagar och föreskrifter. För att påvisa uppfyllande av kraven i direktivet, använder tillverkaren med fördel sig av så kallade harmoniserade standarder. Medicintekniska produkter klassificeras utifrån risken de potentiellt kan medföra – från låg till hög. Lågriskprodukter är det tillverkaren själv som CE-märker. Produkter i högre riskklasser kräver granskning av tredje part, så kallad Anmält organ före CE-märkning. Det anmälda organet granskar då bland annat tillverkarens uppgifter om vilka material de använder i produkten. När produkten sedan väl är CE-märkt är det fritt fram att sälja den i alla EES-medlemsländer.

I Sverige är det Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet för de medicintekniska produkter som finns på den svenska marknaden. Våren 2010 beslutade Läkemedelsverket om marknadsförbud för silikonfyllda bröstimplantat från en fransk tillverkare. Marknadsförbudet kom sig av att myndigheter i Frankrike, efter ett flertal incidenter med spruckna implantat, beslutat sig för att inspektera fabriken där implantaten tillverkades. Vid inspektionen och efterföljande analyser av materialet i implantaten, har det konstaterats att den silikon som använts inte motsvarar kvaliteten som implantaten CE-märkts för. Faktum är att silikonet i implantaten är så kallat industrisilikon och överhuvudtaget inte lämpat för implantation. Dock var industrisilikonet billigare och tillverkaren har medvetet låtit ekonomiska intressen gå före patientsäkerhet genom att byta ut silikonet. Detta pågick under flera års tid och konsekvenserna för de patienter som fått implantat med industrisilikon är ännu oklara.

Vad krävs då för att förhindra liknande situationer i framtiden; att mindre nogräknade tillverkare låter ekonomisk vinning gå före intresset att tillverka säkra medicintekniska produkter? Kanske är det inte tillräckligt med en extern tredje parts granskning i samband med CE-märkning? Bör myndigheter kräva uppföljande analyser av materialet i implanterbara produkter för att se att de fortsatt uppfyller kraven på biokompatibilitet? Det må finnas en ekonomisk vinning för enskilda företag i att fuska. Men i ett större perspektiv, som när man nu i fallet med implantaten ska fatta beslut huruvida implantaten måste plockas ut, går det åt stora samhällsekonomiska resurser.

Läkemedelsverket deltar nu i en europeisk utredning kring implantaten. Samtidigt går drygt 4000 kvinnor i Sverige runt och funderar på vad det egentligen är de opererat in i kroppen; en CE-märkt medicinteknisk produkt eller ett potentiellt patogent byggmaterial? De borde inte behövt tänka tanken.

Sara Berglund, Den här e-postadressen är skyddad från spam bots, du måste ha Javascript aktiverat för att visa den
Styrelseledamot i SER

SER-krönika i Elektroniktidningen utgåva 5/2012